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衡陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

                                                                                              衡市監(jiān)處罰〔2026〕118號(hào)    

當(dāng)事人：衡陽市珠暉區(qū)鳴陽口腔診所

主體資格證照名稱：營(yíng)業(yè)執(zhí)照                

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：92430405MA4NG4R995

住所：衡陽市珠暉區(qū)衡茶路2號(hào)鴻源大廈1樓S6號(hào)

經(jīng)營(yíng)者：陽海波                         

2025年9月1日，接珠暉區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局案件線索移送函（珠市監(jiān)藥械移函〔2025〕5號(hào)）內(nèi)容為衡陽市珠暉區(qū)鳴陽口腔診所涉嫌使用無合格證明文件醫(yī)藥器械的違法線索。根據(jù)案件線索移送函，2025年9月26日，本局執(zhí)法人員依法對(duì)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并對(duì)珠暉區(qū)局先行登記保存的涉案物品（珠市監(jiān)藥械先登〔2025〕1號(hào)、珠市監(jiān)藥械清字〔2025〕4號(hào)）予以確認(rèn)。涉案醫(yī)療器械為：SIronaORTHOPHOSXG口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（規(guī)格型號(hào)：ORTHOPHOSXGXG 3D SN 652293 2020-3-14; VE : Sirona Dental Systems GmbH,中文名：西諾德牙科設(shè)備公司；注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn) 20（部分無法辨識(shí)）733）。執(zhí)法人員依法對(duì)上述無合格證明文件的醫(yī)療器械予以扣押（衡市監(jiān)綜執(zhí)珠強(qiáng)制〔2025〕10號(hào)、衡市監(jiān)綜執(zhí)珠清〔2025〕10號(hào)）。                                          

經(jīng)查：根據(jù)調(diào)查核實(shí)當(dāng)事人提供相關(guān)證據(jù)，當(dāng)事人于2025年4月5日通過微信向上海元柯醫(yī)療和技有限公司購(gòu)買一臺(tái)二手“Sirona ORTHOPHOS XG 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備”（規(guī)格型號(hào)：ORTHOPHOS XG XG 3D SN652293：生產(chǎn)日期：2020-3-14；注冊(cè)人：Sirona Dental SystemsGmbH），并于2025年4月8日簽訂采購(gòu)協(xié)議：支付貨款 47000元。2025年4月16日至9月1日案發(fā)，當(dāng)事人使用該設(shè)備為患者免費(fèi)提供CT服務(wù)，時(shí)長(zhǎng)約4個(gè)月。經(jīng)查，當(dāng)事人無法提供該設(shè)備的合格證明文件。本案涉案醫(yī)療器械貨值金額為47000元。      

經(jīng)調(diào)查確認(rèn)，當(dāng)事人雖在協(xié)議中約定供貨方需提供相關(guān)資質(zhì)文件，且在使用期間曾通過微信向供貨方索要，但截至案發(fā)，未能提供該設(shè)備的任何合格證明文件（包括但不限于出廠檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口報(bào)關(guān)單、隨貨同行單等）。經(jīng)向產(chǎn)品注冊(cè)人代理人及供貨方所在地監(jiān)管部門協(xié)查，均無法證實(shí)該設(shè)備來源的合法性。因此，認(rèn)定當(dāng)事人使用該設(shè)備的行為，構(gòu)成使用無合格證明文件醫(yī)療器械的違法事實(shí)，涉案貨值金額為47000元。              

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.當(dāng)事人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《診所備案憑證》（復(fù)印件），證明當(dāng)事人合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

2.經(jīng)營(yíng)者《身份證》（復(fù)印件），證明當(dāng)事人身份證明。

3.《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》2份，證明當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)狀況及存在使用無合格證明文件醫(yī)療器械的違法事實(shí)。

4.《詢問筆錄》1份，證明執(zhí)法人員依法對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行詢問調(diào)查，當(dāng)事人承認(rèn)違法事實(shí)。

5，衡陽市珠暉區(qū)鳴陽口腔診所門頭及店內(nèi)執(zhí)法檢查《現(xiàn)場(chǎng)照片》4張，證明當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所狀況及涉案無合格證明文件醫(yī)療器械的存在。

6. 《實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書》（珠市監(jiān)藥械強(qiáng)制〔2025〕10號(hào)，珠市監(jiān)藥械清字〔2025〕10號(hào)），證明依法對(duì)涉案物品采取強(qiáng)制措施。

7.《限期提供材料通知書》（衡市監(jiān)綜執(zhí)珠限提〔2025〕3號(hào)），證明當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未能提供合格證明文件。

8，當(dāng)事人提供涉案醫(yī)療器械采購(gòu)協(xié)議1份和轉(zhuǎn)賬記錄1份，證明當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)涉案醫(yī)療器械的時(shí)間，來源、票據(jù)及當(dāng)事人向銷售方約定提供相關(guān)證件等情況。

9.《協(xié)助調(diào)查函》滬市監(jiān)寶協(xié)查〔2025〕BS2025082514號(hào)和《案件線索移送函》珠市監(jiān)藥械移函〔2025〕5號(hào)各1份，證明案件來源。

10.當(dāng)事人《微信聊天記錄截圖》，證明當(dāng)事人主動(dòng)索取相關(guān)合格證明文件的事實(shí)。

11.當(dāng)事人《設(shè)備使用記錄》，證明當(dāng)事人使用無合格證明文件醫(yī)療器械的事實(shí)。

12.《協(xié)助調(diào)查函》（衡市監(jiān)協(xié)查〔2025〕5號(hào)、衡市監(jiān)協(xié)查〔2026〕2號(hào)）及復(fù)函，證明經(jīng)向產(chǎn)品代理人及供貨方所在地監(jiān)管部門協(xié)查，涉案設(shè)備來源不明，無法提供合格證明文件，且供貨方已被立案。

13.2025年10月14日當(dāng)事人遞交《情況說明》1份，證明當(dāng)事人請(qǐng)求減輕處罰及陳述其經(jīng)營(yíng)狀況的事實(shí)。

以上所有證據(jù)材料符合法律、法規(guī)、規(guī)章等關(guān)于證據(jù)的規(guī)定，有關(guān)證據(jù)由當(dāng)事人簽名確認(rèn)，全部查證屬實(shí)，具有合法性、真實(shí)性關(guān)聯(lián)性并記錄在卷。

2026年3月16日，本局執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人依法下達(dá)《行政處罰告知書》（衡市監(jiān)綜執(zhí)珠罰告〔2026〕18號(hào)），告知當(dāng)事人擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)、處罰內(nèi)容、及依法有陳述、申辯，要求舉行聽證的權(quán)利，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯，也未申請(qǐng)聽證。                        

本局認(rèn)為：當(dāng)事人使用無合格證明文件醫(yī)療器械的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”之規(guī)定。。

本案中，當(dāng)事人在采購(gòu)該醫(yī)療器械過程中，與銷售方簽訂的合同明確約定銷售方需提供相關(guān)證明文件，在支付貨款并完成采購(gòu)安裝后，通過微信向銷售方索要約定文件，但銷售方無正當(dāng)理由拒不提供，導(dǎo)致涉案醫(yī)療器械關(guān)鍵信息無法核實(shí)，相關(guān)事實(shí)有采購(gòu)協(xié)議、微信溝通記錄、詢問筆錄等證據(jù)予以證實(shí)。在調(diào)查期間，當(dāng)事人能夠積極配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料。

鑒于當(dāng)事人其違法事實(shí)明確，違法手段單一，違法時(shí)間較短，違法情節(jié)相對(duì)輕微，在使用期間辦理了輻射安全許可證，未發(fā)現(xiàn)造成危害后果，主觀上并非刻意違法。參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條 當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；（四）違法行為情節(jié)輕微，社會(huì)危害后果較小的；建議對(duì)當(dāng)事人予以減輕行政處罰。

綜上，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額 5倍以上20倍以下罰款；.?（三）經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；”之規(guī)定。遵循過罰相當(dāng)、處罰與教育相結(jié)合的原則對(duì)當(dāng)事人的違法行為，建議責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并處罰如下：

1.沒收涉案醫(yī)療器械 “SIrona ORTHOPHOSXG 口腔頜面錐形東計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備”1臺(tái)；

2、罰款人民幣10000元。

合計(jì)罰款人民幣：10000元。

請(qǐng)于收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，憑湖南省政府非稅收入電子繳款通知書的繳款識(shí)別碼到衡陽市非稅收入收款代理銀行（戶名：衡陽市財(cái)政局非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶，賬號(hào)：1905028029024909889，開戶行：中國(guó)工商銀行股份有限公司衡陽華新支行）或者通過電子支付系統(tǒng)繳納罰沒款。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局可每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。  如對(duì)本行政處罰決定不服，可在收到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向衡陽市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向衡陽市鐵路運(yùn)輸法院提起行政訴訟。復(fù)議和訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。（復(fù)議前置：如不服本行政處罰決定，可以在收到本當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向衡陽市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可以在收到行政復(fù)議決定書之日起十五日內(nèi)依法向衡陽鐵路運(yùn)輸法院提起訴訟。復(fù)議和訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。）

衡陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2026年3月24日