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【案情介紹】
2024年10月9日，某市衛(wèi)生健康委執(zhí)法人員對某人民醫(yī)院進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)并查明三個違法事實：① 口腔器械紙塑包裝袋標識不規(guī)范。口腔醫(yī)學中心診室（四）器械柜內(nèi)待用的挖匙器械紙塑滅菌包，其外包裝上未標注檢查打包者姓名、滅菌器編號、滅菌日期、失效日期等信息；診室（一）內(nèi)的器械柜中待用的根管挫器械紙塑滅菌包，其外包裝未標注檢查打包者姓名、滅菌器編號等信息。② 未按規(guī)定使用化學指示卡。口腔醫(yī)學中心診室（一）內(nèi)的器械柜內(nèi)待用的根管挫器械紙塑滅菌包中，放置有已剪斷、不完整的“132℃壓力蒸汽滅菌化學指示卡”用于滅菌效果監(jiān)測。③未按規(guī)定對連續(xù)使用的消毒液進行每日濃度監(jiān)測。腸鏡室使用“萬金消毒液”對腸鏡進行消毒，在2024年9月27日-10月8日期間未對連續(xù)使用的消毒液每天開展有效濃度監(jiān)測。
該醫(yī)院上述違法行為違反了《消毒管理辦法》第四條的規(guī)定，衛(wèi)生執(zhí)法人員依據(jù)《消毒管理辦法》第四十一條及《某省衛(wèi)生健康行政處罰裁量權(quán)基準》的規(guī)定，當場作出對該醫(yī)院處以罰款2800元的行政處罰，同時責令其立即改正違法行為。醫(yī)院在10月15日自覺繳納了罰款，本案結(jié)案。
【案件評析】
本案是一起可重復(fù)使用的醫(yī)療器械消毒滅菌未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定的案件。案情相對簡單，但案件違法事實清楚、證據(jù)鏈完整，程序合法，處理效果良好，對于基層衛(wèi)生執(zhí)法人員辦理此類案件具有指導和借鑒意義。
一、違法事實新穎。本案查處的醫(yī)療機構(gòu)使用剪斷不完整化學指示卡開展滅菌效果監(jiān)測的行為，違法事實新穎，案例較少見。化學指示卡的變色反應(yīng)依賴于化學涂層分布、暴露面積和壓力蒸汽滅菌反應(yīng)面積，剪斷使用直接導致化學指示卡無法科學反映滅菌處理的溫度、溫度持續(xù)時間、蒸汽的飽和度等多項參數(shù)的達標情況，干擾了對消毒滅菌效果的準確判斷，尤其對于進入或接觸血液或其他無菌組織的口腔器械，監(jiān)測不準確，可能引發(fā)醫(yī)院感染風險。查處此類違法行為，彰顯了執(zhí)法人員對于國家相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范、標準的熟悉程度以及敏銳發(fā)現(xiàn)案件線索的能力，對于強化醫(yī)療機構(gòu)主體責任、督促醫(yī)院嚴格落實消毒隔離制度等各項規(guī)定，具有示范和引領(lǐng)作用。
二、標準適用精準。本案中口腔器械紙塑包標識不規(guī)范的行為，不符合《口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范》（WS 506-2016）6.6.4（以下簡稱《操作規(guī)范》）的規(guī)定，《操作規(guī)范》為衛(wèi)生行業(yè)標準，但從該《操作規(guī)范》的前言中可知6.6.4為強制性條款，具有強制約束力。同時，該醫(yī)院未按規(guī)定對連續(xù)使用的消毒液進行每日濃度監(jiān)測的行為，不符合《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》（WS 507-2016）7.2.1.1和7.2.1.2的規(guī)定，其均為強制性條款。國家衛(wèi)生部門為貫徹落實消毒管理相關(guān)要求，確保消毒滅菌效果，出臺了多個標準、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)范等，涵蓋國家標準、行業(yè)標準等，本案中違法事實看似簡單，但執(zhí)法人員對法律法規(guī)、標準規(guī)范的熟練掌握，并能在執(zhí)法實踐中精準使用行業(yè)標準中的強制性條款，體現(xiàn)了執(zhí)法人員的專業(yè)知識水平、衛(wèi)生健康行政執(zhí)法的科學性與權(quán)威性。
三、執(zhí)法辦案高效。合法高效是行政執(zhí)法的基本價值取向，其要求衛(wèi)生執(zhí)法人員在履行職責、實施行政行為時，應(yīng)遵守法定時限并盡快完成。就本案看，執(zhí)法人員通過對現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況進行評估，確認該醫(yī)院的違法事實清楚、證據(jù)充分，可以適用簡易程序?qū)υ撫t(yī)院給予行政處罰。因此，執(zhí)法人員不囿于依照普通程序的“教條執(zhí)法”，而是根據(jù)《消毒管理辦法》第四十一條及《某省衛(wèi)生健康行政處罰裁量權(quán)基準》的相關(guān)規(guī)定，依法當場對該醫(yī)院作出了行政處罰決定。這顯著壓縮案件辦理時間，提升了執(zhí)法效能，實現(xiàn)執(zhí)法效率與法治原則的有機統(tǒng)一。
【思考建議】
一、部分醫(yī)療機構(gòu)通過壓縮滅菌時間、簡化監(jiān)測流程甚至剪斷使用化學指示卡等違規(guī)操作降低運營成本，暴露出醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)院內(nèi)交叉感染風險及法律后果的認知偏差。本案中該醫(yī)院作為縣級綜合醫(yī)院尚且存在違規(guī)操作，更折射出對中小型醫(yī)療機構(gòu)院感監(jiān)管的嚴峻性。這類問題的持續(xù)存在，不僅威脅患者安全，也可能引發(fā)行業(yè)信任危機。本案的查處期望能帶動對醫(yī)療機構(gòu)消毒滅菌工作的監(jiān)管效能升級。
二、本案辦理中，執(zhí)法人員只是聚焦該醫(yī)院使用剪斷不完整化學指示卡開展滅菌效果監(jiān)測等違法行為的確認，并沒有深入調(diào)查其違法行為系醫(yī)務(wù)人員偶發(fā)疏忽還是為節(jié)約成本而長期存在的違規(guī)操作，從而無法準確評估其院感風險，也折射出在衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法層面的局限性，以及無法實現(xiàn)對滅菌操作及流程的全時空追蹤。因此，應(yīng)大力推廣和運用非現(xiàn)場智慧監(jiān)管體系，通過人工智能與大數(shù)據(jù)技術(shù)實時抓取滅菌參數(shù)、消毒液濃度等核心數(shù)據(jù)，形成操作全留痕、異常秒標記、風險自預(yù)警的全流程監(jiān)管閉環(huán)，以加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在傳染病防治方面的風險研判、預(yù)警提醒和問題自查整改；同時通過建立執(zhí)法信息庫，實現(xiàn)電子證據(jù)的合法儲存和共享，實現(xiàn)衛(wèi)生健康監(jiān)管領(lǐng)域的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。
